Полиоксидоний ребенку при ангине

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________ 20___ года
№ _______________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПОЛИОКСИДОНИЙ®
Торговое название
Полиоксидоний®
Международное непатентованное название
Азоксимера бромид
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг
Состав
Одна ампула или флакон содержит
активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
Описание
Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы
Код АТС L0З
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови — 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) — 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Фармакодинамика
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.
Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Показания к применению
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в комплексной терапии:
— хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии
— острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)
— туберкулеза
— острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией
— ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ
— в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов
— для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
— для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений
— для профилактики гриппа и ОРВИ
У детей в комплексной терапии:
— острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)
— острых аллергических и токсико-аллергических состояний
— бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта
— атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
— дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
— для реабилитации часто и длительно болеющих
— профилактики гриппа и ОРВИ
Способ применения и дозы
Для взрослых:
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.
Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.
У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
— до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.
Способ применения и дозы для детей
Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.
Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.
Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).
Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.
Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.
Вес ребенка Количество капель в сутки Объем вводимого раствора в мл
Вес ребенка | Количество капель в сутки | Объем вводимого раствора в мл |
1 | 2 | 3 |
5 кг | 5 капель | 0,25 мл |
10 кг | 10 капель | 0,5 мл |
15 кг | 15 капель | 0,75 мл |
20 кг | 20 капель | 1,00 мл |
Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 мл Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).
Рекомендуемые схемы лечения детей
• При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно или внутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 5-7 инъекций.
• При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
• При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.
• Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 48 часов.
• Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.
• Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней
• — для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;
• — для профилактики инфекционных осложнений и рецидивов заболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационном лечении;
• Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
• Для профилактики ОРВИ и гриппа;
Побочные действия
— нечасто 1/1000 возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность
— беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)
С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).
Лекарственные взаимодействия
Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.
Особые указания
При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Беременность и лактация
Не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не оказывает влияния.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробку с перегородками из картона (для стационаров).
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 4 – 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1,
тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ООО «НПО Петровакс Фарм»
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1
Телефон: +7 (495) 926-21-07
Факс: +7 (495) 926-21-07
Адрес электронной почты: info@petrovax.ru
Источник
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
Болезни органов дыхания, их широкое распространение и риск развития осложнений являются актуальной проблемой современной медицины.
Хронический тонзиллит, выражающийся в гипертрофии (разрастании) небных миндалин, и прочие хронические заболевания лимфоглоточного кольца, сопровождаются изменениями ключевых показателей иммунитета. При длительном течении хронического тонзиллита нарушения иммунного статуса ведут к частым обострениям заболевания и способствуют его переходу в тяжелую форму. Увеличение миндалин, появление аденоидов — все это следствия хронического местного раздражения антигенами микроорганизмов, присутствующих в ткани миндалин. При объективном обследовании пациентов отмечаются изменения показателей назоцитограммы (мазка из полости носа), увеличение микробного обсеменения.
Многие пациенты, как и врачи, считают удаление миндалин для избавления от тонзиллита крайней мерой. Но при консервативном лечении хронического тонзиллита консервативные методы часто оказывают кратковременное воздействие. Недостаточный эффект от лечения может быть обусловлен, с одной стороны, потерей миндалинами способности к восстановлению, а с другой — наличием вторичного иммунодефицита. В связи с этим важной составляющей комплексного лечения тонзиллита представляется применение препаратов с выраженным иммуностимулирующим эффектом.
На сегодняшний день в арсенал врача и фармацевта входит много лекарственных средств, стимулирующих иммунитет: микробные, растительные иммуномодуляторы, интерфероны, препараты нуклеиновых кислот др. Однако для того, чтобы активировать иммунитет, рациональнее использовать иммуномодуляторы, влияющие на клеточный комплекс моноцитарно-макрофагальной системы. Именно такие препараты запускают реакцию по естественному сценарию иммунной реакции. Кроме этого, вывод большинства патогенных микробов из организма тоже осуществляется с помощью клеток фагоцитарной системы. Именно таким иммуномодулятором (активирующим макрофагальное звено и вызывающим естественное усиление противоинфекционных функций иммунитета) и является химически чистый препарат Полиоксидоний®.
Полиоксидоний® позволяет предотвратить «срывы» в работе иммунитета в постинфекционный период. Это частая проблема при длительной инфекции во время хронического тонзиллита. Кроме этого, Полиоксидоний® обладает дополнительным свойством детоксиканта, не связанным с его иммуномодулирующими функциями. Он может захватывать как растворимые токсины, так и микрочастицы, отравляющие и разрушающие живые клетки. Это имеет особое значение во время инфекционного процесса с симптомами интоксикации: ломотой в теле, болью в мышцах, слабостью. Поэтому при острых воспалительных заболеваниях Полиоксидоний® представляется препаратом выбора.
Особенно ценно, что формы выпуска позволяют применять препарат непосредственно по месту воспаления, без нарушения кожных покровов. Эндоназальное применение (впрыскивание в полость носа) приводит к активации факторов местной защиты слизистых оболочек, улучшает состояние гуморального иммунитета носоглотки. Важно, что Полиоксидоний® воздействует на факторы ранней защиты организма от инфекции. Он стимулирует бактерицидные свойства иммунных клеток — нейтрофилов и макрофагов, усиливает их способность «переваривать» патогенные микроорганизмы. При сублингвальном применении (под язык) препарат стимулирующе воздействует на лимфоидные клетки полости носа, бронхов, евстахиевых труб, то есть тех зон, которые первыми сталкиваются с влиянием инфекционных агентов. Иммуномодулятор способствует повышению устойчивости этих органов к патогенам.
Попадая прямо в очаг инфекции при обострении хронического заболевания органов дыхания и ЛОР-органов, Полиоксидоний® уменьшает развитие патогенной флоры и местную воспалительную реакцию.
Включение препарата в курсовое лечение заболеваний позволило:
- нормализовать у пациентов дыхание через нос, купировать катаральные явления у всех больных на 4-5 сутки после начала терапии (у контрольной группы пациентов исчезновение симптомов наблюдалось через 10 дней);
- улучшить самочувствие больных: уменьшить головные боли, интоксикационный синдром (также отмечалось у всех пациентов в первые 2-3 дня);
- уменьшить величину глоточной миндалины, что не получалось осуществить при стандартном лечении;
- нормализовать параметры назоцитограммы;
- уменьшить количество бактерий на слизистой верхних дыхательных путей;
- нормализовать местный гуморальный иммунитет, активировать неспецифические факторы защиты слизистых (лизоцим);
- снизить частоту заболеваемости ОРВИ, уменьшить тяжесть их течения;
- существенно уменьшить количество микробов в слизистых оболочках носоглотки, устранить вредоносные микроорганизмы через месяц после проведенного курса.
Полиоксидоний® в качестве монотерапевтического препарата и одного из элементов традиционной схемы лечения в острой фазе хронического заболевания ЛОР-органов позволяет быстро снизить проявления интоксикации и обеспечить благоприятный исход при обострении хронического заболевания.
Источник